Respuesta directa para compradores
Para elegir un proveedor de dispositivos médicos con certificados ISO, verifique la razón social, el alcance, la entidad emisora y la vigencia del certificado; después revise los documentos del modelo y del país de destino. AOLIKE publica referencias ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001 para evaluar sus sistemas de gestión. Un certificado ISO de la empresa no confirma por sí solo la conformidad de cada producto.
Antes de comprar, indique el modelo, la cantidad, la configuración, el uso previsto y el país de destino. Solicite la ficha técnica, el manual, los datos de embalaje y los documentos CE, UKCA o FDA que correspondan. El registro FDA no equivale a aprobación; el SRN EUDAMED identifica al operador económico y debe verificarse por separado de la documentación del dispositivo.
Seleccione el modelo y solicite sus documentos
Compare las fichas de la cama hospitalaria ALK-BA501EZE y la silla de ruedas con inodoro y ducha ALK635L, o consulte el catálogo de equipos médicos AOLIKE. Estos enlaces permiten identificar el producto; la documentación aplicable debe confirmarse para el modelo y la configuración cotizados.
Solicitar cotización y documentos del modelo: incluya modelo, cantidad, configuración, país de destino y los requisitos documentales de su compra o licitación.
Sistemas de la empresa y registros de producto
Los certificados del sistema de gestión ayudan a evaluar al fabricante, mientras que los registros y documentos de producto solo se aplican a los modelos, configuraciones, usos previstos y mercados indicados. No deben interpretarse como una aprobación general de todos los productos AOLIKE.
Registro EUDAMED y representante autorizado en la UE
Zhongshan Aolike Medical Equipment Technology Co., Ltd. figura como fabricante en el registro de operadores económicos de EUDAMED. El registro identifica a SUNGO Europe B.V. como representante autorizado y muestra un mandato vigente hasta el 26 de julio de 2031.
| Fabricante | Zhongshan Aolike Medical Equipment Technology Co., Ltd. |
|---|---|
| Función en EUDAMED | Manufacturer / fabricante |
| SRN del fabricante | CN-MF-000011467 |
| Representante autorizado | SUNGO Europe B.V., Países Bajos |
| SRN del representante | NL-AR-000000247 |
| Vigencia del mandato | 28 de julio de 2021–26 de julio de 2031 |
Buscar el SRN en EUDAMED · Consultar la explicación oficial del SRN
Límite de la evidencia: un SRN identifica al operador económico. No demuestra por sí solo que un modelo esté aprobado, certificado o registrado como dispositivo. La declaración UE de conformidad, la documentación técnica, el etiquetado, el UDI y el registro del dispositivo aplicables deben confirmarse para el modelo y la configuración suministrados.
ISO 13485:2016 y EN ISO 13485:2016 — certificados NQA
Los certificados NQA suministrados por AOLIKE identifican a Zhongshan Aolike Medical Equipment Technology Co., Ltd.: ISO 13485:2016, n.º 135845, y EN ISO 13485:2016, n.º 135846. Ambos indican fecha de emisión del 12 de octubre de 2026 y vencimiento el 11 de octubre de 2029, sujeto al mantenimiento del sistema y a las evaluaciones de seguimiento indicadas en los documentos.
Ver los dos certificados NQA en PDF
El alcance comprende el diseño, la fabricación y la venta, dentro de las cualificaciones autorizadas, de los equipos enumerados en los certificados. Confirme el alcance exacto en el PDF. Estos certificados del sistema no sustituyen los documentos de conformidad de un modelo o mercado concreto.
ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001 — sistemas de la empresa
Los certificados suministrados identifican a Zhongshan Aolike Medical Equipment Technology Co., Ltd. y muestran un periodo del 17 de agosto de 2026 al 16 de agosto de 2029, sujeto a las condiciones de vigencia y auditoría indicadas en cada documento. Números: ISO 9001 120426Q00275R010; ISO 14001 120426E00147R010; ISO 45001 120426S00135R010.
Ver ISO 9001 · Ver ISO 14001 · Ver ISO 45001
Licencia de fabricación y registros de producto en China
AOLIKE dispone de la licencia china de fabricación de productos sanitarios n.º 粤食药监械生产许20060374号, con periodo de licencia del 20 de diciembre de 2024 al 19 de diciembre de 2029. El documento incluye dispositivos de soporte del paciente de Clase II y dispositivos médicos de rehabilitación de Clase II dentro del alcance indicado. La licencia de fabricación no sustituye el registro o los documentos requeridos para un modelo y mercado concretos.
Ver la licencia china de fabricación
Registro de establecimiento y listado de dispositivos de la FDA
El resumen FY2026 indica el número de registro de establecimiento 3010411316 y el número de propietario/operador 10044148. El registro de establecimiento y el listado de dispositivos no equivalen a aprobación, autorización o certificación de la FDA.
Ver el resumen preparado por la empresa · Consultar la base de datos oficial de la FDA
Perfil oficial de expositor de REHACARE 2026
El perfil de expositor de REHACARE Düsseldorf identifica a Zhongshan Aolike Medical Equipment Technology Co., Ltd. como expositor de REHACARE 2026, pabellón 6, stand H56, del 23 al 26 de septiembre de 2026.
Ver el perfil de expositor de REHACARE
Alcance de categorías del mandato de representante autorizado
El anexo del mandato firmado revisado el 24 de septiembre de 2026 enumera 11 grupos de dispositivos de Clase I y modelos específicos: sillas de ruedas eléctricas, sillas de ruedas manuales, andadores, bastones y ayudas para caminar, camas hospitalarias manuales, sillas de ruedas con inodoro y sillas con inodoro, camas hospitalarias eléctricas, sillas de ducha, carros de emergencia, carros instrumentales y camillas médicas. La inclusión de una categoría no confirma automáticamente todos los modelos actuales del catálogo; solicite la documentación vigente del modelo exacto.
Qué debe confirmar el comprador
- El modelo exacto y la configuración incluida en la cotización.
- El alcance, la entidad emisora y la fecha de validez de cada documento.
- Los requisitos regulatorios del país de destino y del uso previsto.
- La ficha técnica, el manual, los datos de embalaje y los documentos aplicables al modelo.