{"id":90,"date":"2026-07-25T23:34:26","date_gmt":"2026-07-25T15:34:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.zsaolike.com\/registro-ce-ukca-y-fda-y-certificados-iso-que-deben-verificar-los-compradores-de-equipos-medicos\/"},"modified":"2026-07-25T23:34:26","modified_gmt":"2026-07-25T15:34:26","slug":"registro-ce-ukca-y-fda-y-certificados-iso-que-deben-verificar-los-compradores-de-equipos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/registro-ce-ukca-y-fda-y-certificados-iso-que-deben-verificar-los-compradores-de-equipos-medicos\/","title":{"rendered":"Registro CE, UKCA y FDA y certificados ISO: qu\u00e9 deben verificar los compradores de equipos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<h2>Separe los sistemas de la empresa del cumplimiento del producto<\/h2>\n<p>La diligencia debida del proveedor tiene dos partes. En primer lugar, los compradores revisan los sistemas de gesti\u00f3n del fabricante. En segundo lugar, verifican los documentos aplicables al modelo exacto del producto, el uso previsto y el mercado de destino. Son comprobaciones relacionadas, pero no intercambiables.   <\/p>\n<h2>Referencias del sistema de gesti\u00f3n<\/h2>\n<p>AOLIKE puede proporcionar referencias del sistema de gesti\u00f3n, incluidas ISO 13485 para la gesti\u00f3n de la calidad de productos sanitarios, ISO 9001 para la gesti\u00f3n de la calidad, ISO 14001 para la gesti\u00f3n ambiental e ISO 45001 para la seguridad y salud en el trabajo. El alcance y la validez vigente deben revisarse en funci\u00f3n de los requisitos del comprador. <\/p>\n<h2>Documentaci\u00f3n CE y UKCA<\/h2>\n<p>El estado CE o UKCA debe confirmarse por modelo, configuraci\u00f3n y mercado objetivo. Solicite el n\u00famero de modelo exacto, el alcance de la documentaci\u00f3n, las normas aplicables cuando proceda y cualquier condici\u00f3n que afecte a la configuraci\u00f3n suministrada. Una imagen general de marca o un certificado de empresa no sustituyen a la evidencia espec\u00edfica del modelo.  <\/p>\n<h2>Registro FDA e inclusi\u00f3n en la lista de dispositivos<\/h2>\n<p>El registro del establecimiento ante la FDA o la inclusi\u00f3n en la lista de dispositivos puede respaldar la diligencia debida del comprador en Estados Unidos. No es lo mismo que la aprobaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n o la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la FDA. Los compradores siguen siendo responsables de confirmar la v\u00eda regulatoria y los requisitos de uso previsto para su propio mercado y canal de venta.  <\/p>\n<h2>Lista de verificaci\u00f3n para solicitar documentos<\/h2>\n<ul>\n<li>N\u00famero de modelo exacto y configuraci\u00f3n.<\/li>\n<li>Pa\u00eds de destino y uso previsto.<\/li>\n<li>Especificaci\u00f3n del producto, manual de usuario e informaci\u00f3n el\u00e9ctrica.<\/li>\n<li>Conjunto de archivos CE o UKCA aplicable cuando sea necesario.<\/li>\n<li>Referencias del sistema de calidad de la empresa y resumen del registro o la inclusi\u00f3n en la lista de la FDA cuando proceda.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Una explicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de la diferencia entre los sistemas de calidad de la empresa, la documentaci\u00f3n del producto y el registro o la inclusi\u00f3n en la lista de la FDA para la diligencia debida en equipos m\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-90","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/90","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=90"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/90\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.zsaolike.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=90"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}